说明：

本规范指南库汇集了熙迈在中国境内的合规活动中（主要为GMP）涉及的大部分规范及指南，其中包括中国、美国（国内企业产品申报较多的2个主权国家）颁布的法规要求；欧洲、WHO、PIC/S等机构发布的药品进入其市场的准入要求；这些准入要求可以理解为强制要求，是熙迈以及所服务甲方必须遵循的最低要求。目前仅限熙迈内部使用。

更加实用的是中国CFDI发布的，ISPE，PDA等协会发布的各相关专题的指南，指向性更明确，更易理解，操作性更强。是熙迈合规活动中的主要参考文件。

主要目的：

为熙迈合规团队提供方便的查询入口，希望可以帮助熙迈各项目负责人以及熙迈方案组人员能够快速找到需要的要求（Criteria）或合规方法（Method）。

形式：

因各法规及指南会经常更新，为保证所看到的文件是最新版原版。

1. 本规范指南库所涉及的文件均链接至原文发布地址。
2. 部分指南类的文件官方是收费的，因版权问题，这些文件保存在钉内部文件夹中，仅供查阅，不允许下载。
3. 所列的法规指南并不全面，若需要在相关板块中补充，请留言。